1扶持中药从呼吁到业绩兑现，优质创新中药迎战略性机遇行业专题报告·医药生物证券分析师：朱国广执业证书编号：s0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2023年4月9日中药行业二级市场投资策略报告 2目录三、医保支付端：中药、中医服务纳入医保范围，中成药集采降幅温和一、从顶层设计到多部委执行，多项政策出台二、新药注册审评端：中医药特色注册申报路径下，药品审评上市加快四、值得期待的行业催化剂：基药目录调整五、风险提示 3一、从顶层设计到多部委执行，多项政策出台 4国务院多次发文把中医药工作摆在重要位置◼国务院先后发布多个促进中医药传承创新、振兴发展的政策文件，彰显了中医药的重要地位➢中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出不容忽视的贡献。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，多次作出重要指示批示，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。➢2019年以来，每年国务院都发布中医药传承相关文件；2023年2月28日，国务院办公厅日前印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，并统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）等，安排了26个建设项目。其中着重提到将加速中药服务体系建设和医保支付倾斜、纳入医院考核等政策的落地，进一步加快中医药行业总体发展速度，加强供给和需求端双向建设；直接利好我国中医药企业。数据来源：政府尊龙凯时人生就博官网，东吴证券研究所国家鼓励中医药发展的顶层设计文件名称颁布部门颁布时间主要内容《中医药振兴发展重大工程实施方案》国务院2023年2月到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升国务院中医药工作部际联席会议有关成员单位要将重大工程实施纳入本单位重点工作；做好资金保障，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制；加强监测评估。《关于“十四五”中医药发展规划的通知》国务院2022年3月到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》国务院2021年2月夯实中医药人才基础；提高中药产业发展活力；增强中医药发展动力；完善中西医结合制度；实施中医药发展重大工程；提高中医药发展效益；营造中医药发展良好环境。《关于促进中医药传承创新发展的意见》中共中央、国务院2019年10月健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等促进中医药行业良好发展的措施。 5国务院多次发文把中医药工作摆在重要位置◼国务院先后发布多个促进中医药传承创新、振兴发展的政策文件，彰显了中医药的重要地位◼文件聚焦中医药发展痛点，进一步明确各部门分工及配套措施数据来源：政府尊龙凯时人生就博官网，东吴证券研究所2019202120222023•主要发展指标进行量化•夯实中医药人才基础：布局建设100个左右中医药类一流本科专业建设点。用5—10年时间，评选表彰300名左右国医大师和全国名中医，培育500名左右岐黄学者、3000名左右中医药优秀人才、10万名左右中医药骨干人才•优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理•保障落实政府投入，多方增加社会投入，加强融资渠道支持•健全中医药医保管理措施•完善中西医结合制度•加强中医药知识产权保护•加强中医药服务机构建设：到2022年，基本实现县办中医医疗机构全覆盖•发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用：加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案•大力推动中药质量提升和产业高质量发展：到2022年，基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度•加强中医药人才队伍建设•促进中医药传承与开放创新发展：将中医药纳入构建人类命运共同体和“一带一路”国际合作重要内容•改革完善中医药管理体制机制•中医药服务体系“扬优强弱补短”建设：建设130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院•中医治未病能力建设:开展中医适宜技术防控儿童青少年近视试点、妇幼健康中医适宜技术推广试点•中西医协同推进工程:建设50个左右中西医协同“旗舰”医院、一批中西医协同“旗舰”科室•中医药老年健康服务能力建设•中医药数字便民和综合统计体系建设:“互联网 医疗健康”•中医药特色人才培养工程（岐黄工程）•中药质量提升及产业促进工程,中成药综合评价体系建设:系统开展100种中成药的临床综合评价•中医药开放发展工程•医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新发展试点建设 6二、新药注册审评端：中医药特色注册申报路径下，药品审评上市加快 7药监局政策支持，中药新药审评呈现加速态势➢2020年4月，国家药监局颁布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》。2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。➢2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，《规定》中指出申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性，有效性的支持程度，合理提交相应的申报材料；满足相应条件的处方可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究，豁免i期、ii期临床试验等；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据。➢旧版分类标准（2007版）•强调有效成分和有效部位•以物质基础作为划分注册类别的依据中药机理不明、有效成分不清，创新难度大➢新版分类标准（2020版）淡化“有效成分”，强调疗效，中药获批加速•支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更加强调疗效•中药创新药：重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求•改良型新药：拓宽范畴，中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴•古代经典名方中药复方制剂：单独作为注册分类，可豁免临床直接提出上市许可申请改革中药注册分类“三结合”审评证据体系➢中医理论➢临床试验人用经验处于关键地位：将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，如古代经典名方中药复方制剂的审评主要采用以专家意见为主的审评模式。➢人用经验鼓励有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。数据来源：国务院，药监局，东吴证券研究所 8药监局政策支持，中药新药审评呈现加速态势➢自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。➢在2019年10月国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》统筹，2020年12月药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策支持背景下，2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达1371件；评审同样显著提速，2021年全年累计获批包括宣肺败毒颗粒在内的12种中药新药：其中古代经典名方中药复方制剂3种，包含清肺排毒颗粒、化湿排毒颗粒、清肺排毒颗粒；中药创新药9种，包含解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊等。2022年仍然保持较高的新药申报速度，申报数量达1551件，中药创新药获批数量为7件。2016-2022年我国新药申报情况数据来源：药智网，药监局，东吴证券研究所2012-2022年我国新药审批情况数据来源：药监局，东吴证券研究所 9中药企业研发费用投入逐年提升，助力新产品上市➢选取申万中药70余家中药公司，2018-2022年q3，总研发费用投入逐年提升，尤其是2019年、2021年的研发投入提升较明显，2019年同比增长21%，2021年同比增长16.5%，2022年前三季度依然保持20%的增长态势。➢2018-2021年，研发费用率（总研发费用/总营业收入）也呈现逐年提升态势。➢从研发投入绝对额上来看，年研发费用超过5亿分别：白云山、以岭药业、天士力、华润三九、济川药业、康缘药业位居行业前列2018-2022年q3中药企业研发费用投入逐年提升数据来源：wind，东吴证券研究所2021年研发投入金额top20中药企业数据来源：药监局，东吴证券研究所5910 7156 7571 8823 6360 0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.000020003000400050006000700080009000100002018年2019年2020年2021年2022年q1-3总研发费用（百万元）研发费用率01002003004005006007008009001000 10中药企业研发费用投入逐年提升，助力新产品上市➢从研发费用率来看，康缘药业位居行业首位，且呈现逐年提升的趋势，研发费用率由2019年的9.69%提升至2021的13.69%。研发费用率位居行业前列的企业为康缘药业、桂林三金、以岭药业、葫芦娃、天士力等。➢考虑到部分企业营收中医疗商业或其他业务占比较大，对比不同企业研发费用占医药工业/医药制造行业收入的比例，康缘药业、桂林三金、天士力、维康药业、白云山、以岭药业、万邦德、葫芦娃、上海凯宝、济川药业位居行业top10。2021年研发费用率top20中药企业数据来源：wind，东吴证券研究所2021年研发费用率（调整后）top20中药企业数据来源：wind，东吴证券研究所注：调整后的研发费用率=研发费用/医药制造业相关收入9.69.55.69.99%0%2%4%6%8 19年2020年2021年2022年q3康缘药业桂林三金以岭药业葫芦娃天士力上海凯宝济川药业寿仙谷中恒集团维康药业亚宝药业众生药业精华制药沃华医药特一药业华森制药汉森制药新光药业紫鑫药业益佰制药0%2%4%6%8% 11政策支持 研发投入增加，中药新药数量不断增加数据来源：药智网，药监局，东吴证券研究所2016年-2022年上市的中药创新药获批日期名称持有人适应症2022/12/28参葛补肾胶囊新疆华春生物药业益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证2022/12/28芪胶调经颗粒湖南安邦制药具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证2022/12/28苓桂术甘颗粒江苏康缘具有温阳化饮，健脾利湿功效2022/12/23黄蜀葵花总黄酮口腔贴片康恩贝清心泻火，用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡2022/10/9散寒化湿颗粒江苏康缘用于寒湿郁肺所致疫病2022/07/06广金钱草总黄酮胶囊人福医药尿结石症2022/01/14淫羊藿素软胶囊北京盛诺基医药肝细胞癌2021/12/31七蕊胃舒胶囊健民集团轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。2021/12/16解郁除烦胶囊以岭药业轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证2021/12/16虎贞清风胶囊一力制药轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证2021/11/26玄七健骨片方盛制药轻中度膝骨关节炎