1 本报告尊龙凯时人生就博的版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：多个头对头k药3期临床开展，相关研究结果值得期待 ■本周新药行情回顾：2022年8月15日-2022年8月19日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、华领医药（4.7%）、迪哲医药（1.6%）。跌幅前5企业：云顶新耀（-25.7%）、天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明巨诺（-8.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日,康方生物在clinicaltrials尊龙凯时人生就博官网上登记了一项随机对照的多中心3期临床研究（nct05499390），旨在评估ak112（pd-1/vegf双抗）对比pemprolizumab（k药，pd-1单抗）一线治疗pd-l1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者的疗效和安全性。根据ak112在2022年asco披露的数据，其已在pd-l1阳性nsclc患者中初步表现出了优异的疗效与安全性数据。 目前，全球至少已有11家药企以k药为阳性药开展头对头3期临床实验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相关产品与k药头对头的3期临床研究，相关研究结果值得期待。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，65个新药获批ind，18个新药ind获受理，7个新药nda获受理。 ■本周国内新药行业top3重点关注： （1）8月15日，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（ly01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得cde受理，与原研戈舍瑞林皮下植入剂相比，ly01005可以提高用药的安全性和依从性。 （2）8月18日，基石药业公布与blueprint medicines合作开发的ret抑制剂普拉替尼在ret融合阳性的多种实体肿瘤的2期临床数据。orr和dcr为57%和83%，其中cr为13%，pr为43%。 （3）8月15日，神州细胞公布瑞帕妥单抗(cd20)联合chop治疗初治弥漫大b淋巴瘤积极3期临床结果，瑞帕妥联合chop治疗初治弥漫大b淋巴瘤(dlbcl)非劣于原研利妥昔单抗联合chop的疗效。 ■本周海外新药行业top3重点关注： （1）8月17日，bluebird的betibeglogene autotemcel获fda批准治疗βtable_tit le 2022年08月21日 生物医药 table_basei nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-a 维持评级 table_char t 行业表现 资料来源：wind资讯 % 1m 3m 12m 相对收益 -3.58 -2.79 -18.63 绝对收益 -5.58 -0.99 -31.59 马帅 分析师 sac执业证书编号：s1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据 2022-08-14 监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展 2022-08-11 新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场空缺，多家药企发力抢占市场 2022-08-07 新药周观点：claudin18.2 adc连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展 2022-07-31 医药板块2022q2公募基金持仓及运行情况分析：q2基金持仓已降至2018年以来最低水平 2022-07-27 -39%-33%-27%-21%-15%-9%-3%3 2 1-08202 1-12202 2-04生物医药ii(中信) 沪深300 2 本报告尊龙凯时人生就博的版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml -地中海贫血上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。 （2）8月15日，moderna的spikevax疫苗治疗奥密克戎变异株毒株获mhra批准上市。spikevax是针对奥密克戎变异株ba.1和新冠原始毒株的二价疫苗，可同时应对原始的新冠病毒和变异毒株。 （3）8月15日，unity发布ubx1325治疗糖尿病性黄斑水肿2期积极临床数据。ubx1325作为bcl-xl抑制剂，单次注射ubx1325后bcva和cst均得到显著改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告尊龙凯时人生就博的版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ........................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股xbi指数与港股hshkbio指数行情 ..................................................................... 5 表1：全球与k药开展头对头3期临床的产品 ........................................................................ 5 表2：ak112与k药关键临床数据对比 .................................................................................. 6 表3：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 6 表4：本周获批ind新药 ........................................................................................................ 6 表5：本周获ind受理新药 .................................................................................................... 8 表6：本周获nda受理新药 ................................................................................................... 8 表7：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表8：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告尊龙凯时人生就博的版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年8月15日-2022年8月19日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、华领医药 （4.7%）、迪哲医药（1.6%）。 跌幅前5企业：云顶新耀（-25.7%）、天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明巨诺（-8.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照a股、h股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -25.7% -24.7% -14.9% -9.3% -8.8% 1.6% 4.7% 6.3% 16.0% 31.5% -30%-20%-10%0 0@%云顶新耀 天境生物 德琪医药 信达生物 药明巨诺 迪哲医药 华领医药 复宏汉霖 海思科 开拓药业 010203040506070809010005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 君实生物 传奇生物 信达生物 再鼎医药 荣昌生物 神州细胞 海思科 贝达药业 先声药业 和黄医药 康方生物 诺诚健华 迪哲医药 众生药业 微芯生物 复旦张江 乐普生物 科济药业 艾力斯 泽璟制药 百奥泰 康诺亚 复宏汉霖 欧康维视 开拓药业 前沿生物 腾盛博药 康宁杰瑞 圣诺医药 基石药业 华领医药 亚盛医药 天境生物 歌礼制药 云顶新耀 加科思 德琪医药 药明巨诺 和铂医药 东曜药业 永泰生物 迈博药业 亘喜生物 嘉和生物 康乃德 天演药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告尊龙凯时人生就博的版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图3：美股xbi指数与港股hshkbio指数行情 资料来源：choice，安信证券研究中心 2. 本周新药行业重点分析 近日康方生物在clinicaltrials尊龙凯时人生就博官网上登记了一项随机对照的多中心3期临床研究（nct05499390），旨在评估ak112（pd-1/vegf双抗）对比pemprolizumab（k药，pd-1单抗）一线治疗pd-l1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者的疗效和安全性。目前，全球至少已有11家药企以k药为阳性药开展头对头3期临床实验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相