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[西南证券]:医药行业:血液与淋巴癌,从csco会议梳理全球药物研发进展 -尊龙凯时人生就博

医药生物2020-10-08杜向阳西南证券劣***
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西南证券研究发展中心 2020年10月 从csco会议梳理全球药物研发进展 --血液与淋巴癌 分析师:杜向阳 执业证号:1250520030002 电话:021-68416017 邮箱:duxy@swsc.com.cn 1 csco血液淋巴癌研发总结 血液淋巴癌药物研发和治疗方式以抗体药为主,其中pd-1/pd-l1和btk是主要研究靶点。大部分药物位于临床ii期和iii 期,多用于患者的三线治疗。 血液淋巴癌抗体大分子药中:针对btk靶点,泽布替尼(百济神州)、伊布替尼已进入三期临床,在治疗淋巴瘤和白血病中有持续的pfs和os获益。针对flt3靶点,接受吉特替尼(安斯泰来)治疗的患者的lt存活与持续缓解,中位os达9.3mo,远超挽救性化疗。针对pd-1靶点,舒格利单抗(基石药业)和赛博利单抗(誉衡生物)在治疗淋巴瘤中疗效显著,并在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。 血液淋巴癌小分子化药中:针对dnmt1靶点,cpt 联合 td方案(沙东生物)治疗 rrmm 患者,可以显著延长 pfs、os、ttp,提高 orr 等,在三线治疗中有较好的疗效和预后。 投资建议:建议重点关注安斯泰来(吉特替尼)、基石药业(舒格利单抗)、誉衡生物(赛帕利单抗);安斯泰来的吉特替尼中国上市申请已于今年4月获受理,基石药业的cs1001-201是全球首个针对r/r enktl的抗pd-l1注册临床研究,目前研究正在扩展至美国,nmpa已于今年2月正式受理了誉衡生物赛帕利单抗的新药上市申请(nda),赛帕利单抗于5月首次入选《csco淋巴瘤诊疗指南(2020版)》更新,且获得ii级专家推荐应用的资格。 风险提示:临床研究进展不达预期风险。 tnootmnopmpopp9pcmaqomrrommmfqmnqqkpmmxo7nnmsrnzomummysozr2 血液淋巴癌治疗药物研发分布 血液淋巴癌治疗的药物研发以抗体药物为主 血液淋巴癌的临床治疗方式以抗体药物为主 临床ii期和iii期的血液淋巴癌药物研究较多 血液淋巴癌治疗主要靶点:pd-1/pd-l1和btk 11% 45% 44% i期 ii期 iii期 11% 11% 34% 11% 22% 11% dnmt1trailpd-1/pdl-1cd79bbtkflt325% 75% 化药 抗体药 12% 62% 13% 13% 化药 抗体药 化药 化疗 抗体药 免疫疗法 3 临床阶段 临床 研究编号 试验组药物 对照组药物 治疗阶段 研发公司 结论 i ii iii iv iii期对照 cpt-mm301 cpt 联合沙利度胺 和地塞米松 安慰剂联合td 三线治疗 沙东生物 cpt 联合 td方案治疗 rrmm 患者,可以显著延长 pfs、os、ttp,提高 orr 等,未见严重的安全性问题 iii期对照 nct02421939 吉特替尼单药 挽救性化疗 二线治疗 安斯泰来 接受吉尔替尼治疗的患者的lt存活与持续缓解,随后的hsct或hsct后的吉尔替尼治疗有关。吉利替尼1年以上的安全性稳定。 iii期对照 nct03053440 泽布替尼单药 依鲁替尼单药 二线治疗 百济神州 zanu与更高的cr vgpr反应率相关,并且与ibr相比,在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。 iii期单臂 - 伊布替尼单药 - 一线治疗 - 单药伊布替尼具有良好的耐受性,并产生了高响应率,包括具有高风险基因组特征的患者,在未接受治疗的老年cll患者中,随着时间的推移持久且加深。依鲁替尼还具有持续的pfs和os获益。 ii期单臂 cs1001-201 cs1001 (舒格利单抗)单药 - 一线治疗 基石药业 cs1001具有良好的耐受性,并在r / r enktl pts中显示出具有高cr率和持久响应的强大疗效。 ii期单臂 - 地西他滨联合改良的 dhap 方案 - 三线治疗 - 地西他滨联合改良的 dhap 组合对二线治疗失败的 rr-dlbcl 患者来说是一个耐受性好,灵活的治疗方案, 并且显示出良好的的疗效和预后。 ii期单臂 nct03520920 泽布替尼与利妥昔单抗联合用药 - 二线治疗 百济神州 这项研究为r / r非gcb dlbcl,fl和mzl患者联合使用zanubrutinib和rituximab的活性提供了初步结果 ii期单臂 nct03655483 gls-010 (赛帕利单抗) - 三线治疗 誉衡生物 gls-010(赛帕利单抗)在中国 r/r chl 患者中抗肿瘤疗效显著(orr=91.96%),且其安全性和耐受性良好 1b期单臂 nct03655483 gls-010 单药 (赛帕利单抗) - 二线或三线治疗 誉衡生物 gls-010(赛帕利单抗)单药在淋巴瘤患者中安全性良好,在中国 r/r chl 患者中抗肿瘤疗效显著,在 ptcl 患者和 enktl 患者中初步展现出一定疗效。 - - 利妥昔单抗±苯达莫司汀联合维汀-珀拉妥珠单抗 - 三线治疗 - 对于已经用尽了所有可用治疗方法,治疗严重,高风险和难治性疾病的r / r dlbcl队列,pola-(b)r方案仍然取得了可喜的疗效。 处于临床ii期和iii期血液淋巴癌治疗药物较多 4 临床阶段 临床 研究编号 试验组 对照组 治疗阶段 研发公司 研究可比关键数据 os 试验 vs 对照 pfs 试验 vs 对照 os hr orr 试验 vs 对照 3级以上不良反应率 ii期 单臂研究 cs1001-201 舒格利单抗 - 一线治疗 基石药业 58.1% - - 42.9% 发热(23.7%),白细胞计数降低(15.8%) 单臂研究 - 伊布替尼 - 一线治疗 - 95.8% 17.3 m - 91.9% - 临床阶段 临床 研究编号 试验组 对照组 治疗阶段 研发公司 研究可比关键数据 os 试验 vs 对照 pfs 试验 vs 对照 hr orr 试验 vs 对照 三级以上不良反应 试验 vs 对照 ib期单臂研究 nct03655483 赛博利单抗(240mg q2w ) - 二线治疗 誉衡生物 - - - r/r chl 患者:87.5%,ptcl 患 者:16.7%;enktl 患者(33.3%) 甲状腺功能减退(28.2%),丙氨酸氨基转移酶升高(20.51%),中血小板计数降低(5.13%) ii期单臂研究 nct03520920 泽布替尼(160mg)与利妥昔单抗(375 mg / m2) - 二线治疗 百济神州 - - - 非gcb dlbcl患者:17.4%;fl患者:66%;边缘区淋巴瘤(mzl)患者:75% 中性粒细胞减少症(24.40%);白细胞减少(22%) iii期对照研究 nct02421939 吉特替你 挽救性化疗 二线治疗 安斯泰来 9.3m vs 5.6m - - - 中性粒细胞减少症(8%),贫血(10%) 一线治疗药物研发 二线治疗药物研发 吉特替尼有望成为国内血液淋巴癌二线、三线治疗新药 5 临床阶段 临床 研究编号 试验组 对照组 治疗阶段 研发公司 研究可比关键数据 os 试验 vs 对照 pfs 试验 vs 对照 os hr orr 试验 vs 对照 3级以上不良反应率 ii期单臂研究 nct03655483 gls-010(240mg)- 三线治疗 誉衡生物 - - - 91.76% 发热(30.6%),中性粒细胞计数降低(18.82%),白细胞计数降低(17.65%) 单臂研究 - 与利妥昔单抗±苯达莫司汀联合静脉内施用pola - 三线治疗 - - - - 84.6% 中性粒细胞计数降低(23.10%),血小板减少(7.70%) iii期对照研究 cpt-mm301 cpt 联合沙利度胺和地塞米松 安慰剂联合沙利度胺和地塞米松 三线治疗 - 21.8m vs 17.0m 5.5m vs 3.1m - - - ii期单臂研究 - 地西他滨联合改良的 dhap 方案 - 三线治疗 - - - - 44% 中性粒细胞减少症(94%),贫血(50%),血小板减少症(69%) iii期对照研究 nct03053440 泽布替尼(160mg) 依鲁替尼(420mg) 三线治疗 - - - - - - 三线治疗药物研发 泽布替尼作为复发难治性血液淋巴癌治疗新药,以其优疗效、低毒性特点逐渐成为一线热门选择 化学小分子药物 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 地西他滨(decitabine) - dnmt1 ii期 复发难治弥漫大 b 细胞淋巴瘤三线治疗 喜树碱(cpt) 沙东生物 trail iii期 复发难治性多发性骨髓瘤的三线治疗 抗体大分子药物 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 赛帕利单抗(gls-010) 誉衡生物 pd-1 ii期 经典霍奇金淋巴瘤的三线治疗 维汀-珀拉妥珠单抗(polatuzumab vedotin) - cd79b - 复发难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤的三线治疗 舒格利单抗(cs1001) 基石药业 pd-1 / pd-l1 ii期 非霍奇金淋巴瘤的一线治疗 泽布替尼(zanu) 百济神州 btk iii期 复发耐药的非霍奇金淋巴瘤的二线治疗 吉特替尼(gilteritinib) 安斯泰来 flt3 iii期 复发或难治性急性髓系白血病的二线治疗 伊布替尼(ibrutinib) - btk iii期 慢性淋巴细胞白血病的一线治疗 血液淋巴癌大分子研发以pd-1和btk为主要靶点,小分子以dnmt1和trail为主要靶点 6 7 csco血液淋巴癌研究摘要目录(按编号排序) 编号 试验组药物 /检测方法 对照组药物 /检测方法 研发公司 结论 001 赛帕利单抗单药治疗 - 誉衡生物 gls-010(赛帕利单抗)在中国 r/r chl 患者中抗肿瘤疗效显著(orr=91.96%),且其安全性和耐受性良好。 002 利妥昔单抗±苯达莫司汀联合静脉内施用pola - - 对于已经用尽了所有可用治疗方法,治疗严重,高风险和难治性疾病的r / r dlbcl队列,pola-(b)r方案仍然取得了可喜的疗效。 003 cpt联合沙利度胺和地塞米松(td方案) 安慰剂联合td 沙东生物 cpt 联合 td方案治疗 rrmm 患者,可以显著延长 pfs、os、ttp,提高 orr 等,未见严重的安全性问题。 004 舒格利单抗 - 基石药业 cs1001具有良好的耐受性,并在r / r enktl pts中显示出具有高cr率和持久响应的强大疗效。 005 地西他滨联合改良的 dhap 方案 - - 地西他滨联合改良的 dhap 组合对二线治疗失败的 rr-dlbcl 患者来说是一个耐受性好,灵活的治疗方案, 并且显示出良好的的疗效和预后。 006 赛帕利单抗单药治疗 - 誉衡生物 gls-010(赛帕利单抗)单药在淋巴瘤患者中安全性良好,在中国 r/r chl 患者中抗肿瘤疗效 显著,在 ptcl 患者和 enktl 患者中初步展现出一定疗效。 007 泽布替尼与利妥昔单抗联合用药 - 百济神州 这项研究为r / r非gcb dlbcl,fl和mzl患者联合使用zanubrutinib和rituximab的活性提供了初步结果。 008 吉特替你单药 挽救性化疗 安斯泰来 接受吉尔替尼治疗的患者的lt存活与持续缓解,随后的hsct或hsct后的吉尔替尼治疗有关。吉利替尼1年以上的安全性稳定。 009 泽布替尼单药 依鲁替尼单药 百济神州 zanu与更高的cr vgpr反应率相关,并且与ibr相比,在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。 010 伊布替尼单药 - - 单药伊布替尼具有良好的耐受性,并产生了高响应率,包括具有高风险基因组特征的患者,在未接受治疗的老年cll患者中,随着时间的推移持久且加深。伊布替尼还具有持续的pfs和os获益。 试验

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