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[西部证券]:医药行业创新周报5月份第三期:ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 -尊龙凯时人生就博

医药生物2020-05-24陈灿立***
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行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 。 ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 医药行业创新周报5月份第三期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2020年05月24日 分析师 陈灿 s0800520010001 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物:asco将公布多项数据,泽璟多纳非尼申请nda—医药行业创新周报5月份第二期 2020-05-18 医药生物:君实pd-1单抗再获新适应症nda进展—医 药 行 业 创 新 周 报5月 份 第 一 期 2020-05-11 医药生物:关注一季报业绩超预期个股—医药行业周报(2020.04.20-2020.04.26) 2020-04-26 tabl e_title ● 核心结论 tab le_su mm ar y 国内动态(一):正大天晴/康方生物联合开发的pd-1单抗ak105联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的ii期数据公布,至数据截止时,中位随访时间为7.0个月,中位至疾病进展时间为8.8个月,6个月时无疾病进展率为59.8%,中位总生存期尚未达到,6个月时的总生存率为91.6%。 国内动态(二):诺诚健华新药icp-723 片获临床默示许可,拟用于携带 ntrk 融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。icp-723 片是一种第二代泛 trk 小分子抑制剂,用于治疗不同肿瘤类型的 ntrk 融合阳性癌症患者以及由于抗性 trk 基因突变而对第一代 trk 抑制剂产生耐药性的患者。 国外动态:罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗pd-l1高表达的转移性nsclc成人患者获得fda批准这些患者的肿瘤不携带egfr或alk基因变异。impower110临床研究表明tecentriq组患者的中位os为20.2个月,化疗组为13.1个月同时,研究者评估的中位pfs在atezolizumab组为8.1个月,在含铂化疗组为5.0个月。 审评动态概况:本周药品注册申请合计153项,其中化药合计107项,生物药及生物制品申请37项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请93项、非补充申请中进口药品合计14项(进口注册10项 再注册4项);国内新药注册申报17项、仿制药申报13项。 新药审评动态:本周新药临床试验申请动态共25条,其中国内企业动态有15项,上市企业动态包括恒瑞医药(600276.sh)的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、hr18042片、注射用hr18034以及btk抑制剂shr1459片、科伦药业(002422.sz)的lag3单抗kl-a289注射液。本周共有2项新药申请上市,均为君实生物(1877.hk)pd-1单抗特瑞普利单抗注射液尿路上皮癌适应症nda申请。 投资建议:本周大盘受电子相关外围因素影响出现波动,医药指数呈现前高后低的走势,板块周涨跌幅仍排名所有行业前列。我们认为在其他行业存在波动风险的背景下,医药作为必需消费国内市场规模足够大,抵御外围风险能力较强,配置价值更高。另一方面对于医药行业而言,短期国内疫情影响平缓,医疗机构诊疗活动将逐渐恢复,肿瘤治疗和手术量等也将随之提升,相关药物的销售预计环比显著复苏;长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固,内生增长确定性强,投资回报也更加显著。 风险提示:带量采购等政策性降价超预期风险;其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 3 大事概览:ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 ............................................ 3 二、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、pd-1单抗 ................................................................................................ 4 2、trk抑制剂 ............................................................................................... 4 3、lag3单抗 ................................................................................................ 4 4、ep4拮抗剂 .............................................................................................. 4 国外动态 .............................................................................................................. 4 1、罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗nsclc获得fda批准 ................. 4 2、吉利德jak1抑制剂filgotinib治疗溃疡性结肠炎达到iib/iii期临床试验终点 ..... 5 3、杨森egfr-met双抗治疗晚期nsclc的i期临床数据良好 ........................ 5 4、罗氏il-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍iii期临床数据良好 .... 5 5、武田alk抑制剂布加替尼一线单药治疗nsclc获得fda批准 ..................... 5 三、药品审评 ............................................................................................................ 5 药品注册申报概览 ................................................................................................. 5 新药注册申报动态 ................................................................................................. 6 1、临床申请动态 ............................................................................................. 6 2、临床试验动态 ............................................................................................. 6 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 7 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 7 四、风险提示 ............................................................................................................ 7 图表目录 图1:2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 6 图2:2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 6 表1:本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 6 表2:本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 6 表3:本周拟优先审评品种公示 ................................................................................... 7 powoppwosrormqnpsovmnr8o8qaqmonnpnnnkpppqnfqnpmrbrqrxpxnmoumxnmqom 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 一周创新总结 大事概览:ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 国内动态:正大天晴/康方生物联合开发的pd-1单抗ak105联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的ii期数据公布,至数据截止时,中位随访时间为7.0个月,中位至疾病进展时间为8.8个月,6个月时无疾病进展率为59.8%,中位总生存期尚未达到,6个月时的总生存率为91.6%。 诺诚健华新药icp-723 片获临床默示许可,拟用于携带 ntrk 融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。icp-723 片是一种第二代泛 trk 小分子抑制剂,用于治疗不同肿瘤类型的 ntrk 融合阳性癌症患者以及由于抗性 trk 基因突变而对第一代 trk 抑制剂产生耐药性的患者。 国外动态:罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗pd-l1高表达的转移性nsclc成人患者获得fda批准这些患者的肿瘤不携带egfr或alk基因变异。impower110临床研究表明tecentriq组患者的中位os为20.2个月,化疗组为13.1个月同时,研究者评估的中位pfs在atezolizumab组为8.1个月,在含铂化疗组为5.0个月。 审评动态:本周药品注册申请合计153项,其中化药合计107项,生物药及生物制品申请37项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请93项、非补充申请中进口药品合计14项(进口注册10项 再注册4项);国内新药注册申报17项、仿制药申报13项。企 本周新药临床试验申请动态共25条,其中国内企业动态有15项,上市企业动态包括恒瑞医药(600276.sh)的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、hr18042片、注射用hr18034以及btk抑制剂shr1459

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